Niniejszy dokument precyzuje ramy operacyjne, przeznaczenie oraz ograniczenia oprogramowania Emothy. Został opracowany na podstawie założeń projektowych systemu, koncepcji Securit-by-Design, wymagań prawnych (RODO, HIPAA, AI Act) oraz koncepcji Embedded Ethics w obszarze medycznej sztucznej inteligencji.
- Przeznaczenie systemu (Intended Use)
System Emothy to zaawansowane oprogramowanie analityczne, którego głównym przeznaczeniem jest automatyzacja procesu tworzenia dokumentacji klinicznej dla specjalistów zdrowia psychicznego. System realizuje to poprzez:
- Inteligentną transkrypcję nagrań sesji terapeutycznych wraz z automatyczną diaryzacją (rozpoznawaniem mówców).
- De-identyfikację (anonimizację) wrażliwych danych osobowych w tekstach. Kliniczną analizę treści w zdefiniowanych nurtach terapeutycznych (np. poznawczo-behawioralnym, psychodynamicznym).
- Generowanie ustandaryzowanych notatek i podsumowań sesji, wspierających specjalistę w monitorowaniu procesu terapeutycznego.
- Użytkownicy systemu (Intended Users)
System został zaprojektowany z myślą o specjalistach zdrowia psychicznego. Profesjonalistach posiadających odpowiednie kwalifikacje. Do docelowych użytkowników należą:
- Psychoterapeuci
- Psycholodzy
- Psychiatrzy
- Kliniki i ośrodki zdrowia psychicznego (w ramach zespołów terapeutycznych).
- Studenci psychologii i adepci szkół psychoterapii (jako narzędzie edukacyjne i wspierające superwizję)
- Grupa docelowa (Pacjenci)
Narzędzie służy do analizy sesji prowadzonych z szeroką grupą pacjentów:
- Przekrój wiekowy i stan psychiczny: System analizuje sesje zarówno z dorosłymi, jak i z dziećmi, niezależnie od poziomu nasilenia ich problemów czy stanu psychicznego.
- Decyzyjność ekspercka: Emothy nie ocenia zdolności pacjenta do udziału w terapii. Wyłączna ocena stanu pacjenta – w tym podjęcie decyzji o kontynuowaniu psychoterapii, skierowaniu do psychiatry lub skierowaniu do szpitala psychiatrycznego (np. na oddział zamknięty) – spoczywa na wykwalifikowanym specjaliście (użytkowniku systemu).
- Przeciwwskazania i ograniczenia techniczne
Ze względu na specyfikę technologii AI oraz obecny etap regulacyjny, system posiada następujące ograniczenia:
- Status regulacyjny (Brak certyfikacji MDR): Na obecnym etapie rozwoju Emothy nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu dyrektyw lub rozporządzeń (MDR). Pełni wyłącznie rolę oprogramowania analityczno-administracyjnego, choć docelowo jego rozwój zmierza w stronę certyfikacji medycznej (ISO i MDR).
- Podatność na błędy (Halucynacje AI): Zastosowane modele sztucznej inteligencji mogą niekiedy generować wyniki nieścisłe, pomijać niuanse emocjonalne lub tworzyć tzw. „halucynacje” (informacje niezgodne z rzeczywistym przebiegiem nagrania).
- Jakość danych wejściowych: Skuteczność transkrypcji i analizy jest ściśle uzależniona od jakości dźwięku wgranego pliku (szumy tła, nakładanie się głosów).
- Brak interwencji w sytuacjach kryzysowych: System nie służy do monitorowania w czasie rzeczywistym pacjentów w stanie zagrożenia życia ani do zarządzania kryzysowego.
- Zakres odpowiedzialności użytkownika
Podejście Embedded Ethics nakłada na użytkowników systemu konkretne obowiązki. Korzystanie z Aplikacji nie zdejmuje ze specjalisty odpowiedzialności zawodowej:
- Bezwzględna weryfikacja: Użytkownik jest zobowiązany do weryfikacji i autoryzacji każdego wygenerowanego transkryptu oraz notatki przed włączeniem ich do dokumentacji medycznej pacjenta.
- Autonomia decyzyjna: Ostateczne decyzje diagnostyczne, planowanie leczenia i interwencje terapeutyczne należą wyłącznie do człowieka. Niedopuszczalne jest bezkrytyczne poleganie na wynikach AI (tzw. automation bias).
- Prywatność i zgoda: Obowiązkiem użytkownika jest uzyskanie od pacjenta świadomej zgody na nagrywanie sesji oraz poinformowanie go o fakcie wykorzystania narzędzi sztucznej inteligencji do analizy danych (transparentność wymagana przez RODO i AI Act).
- Wyraźne zastrzeżenia (Czego Emothy NIE robi):
- Diagnoza: Emothy NIE stawia diagnoz medycznych ani psychiatrycznych. Emothy Nie kwalifikuje do leczenia.
- Zastępstwo terapeuty: Emothy NIE prowadzi terapii, NIE udziela porad ani NIE zastępuje relacji terapeutycznej.
- Sugerowanie farmakoterapii: Emothy NIE analizuje wskazań do stosowania leków ani NIE generuje recept.
- Wykorzystanie danych pacjentów do trenowania AI: Emothy NIE wykorzystuje treści pacjentów (transkryptów, audio) do trenowania ogólnych modeli językowych dostawców zewnętrznych.